生产、销售口含烟产品的法律问题及其风险提示｜mhp君悦评论

一、概述口含烟

“Snus”起源于瑞典，通常以粉末状或块状形式存在，并因其通过口腔黏膜吸收尼古丁，避免了传统吸烟过程中产生的烟雾和焦油，不会污染口腔、无烟气等特点，逐渐在全球范围内流行起来。从成分上来看，口含烟是一种无烟气但由烟草或烟草关键成分提取物混合不同比例的香味物质、矫味剂、水、保润剂和酸碱调节剂等成分加工而成的烟草制品/烟草替代产品。从专利检索的情况来看，各地烟草集团、研究院在口含烟的领域均有布局，其中云南中烟工业有限责任公司、上海烟草集团有限公司及湖北中烟工业有限责任公司已有较多的专利申请和储备。

在淘宝、京东和拼多多等主要电商平台上，以“口含烟”“口嚼烟”“SNUS”为关键词进行检索，均能查到相关产品的销售，且销售者在产品名称关键词的设置上多与“极度醒脑”“极度唤醒”“提神醒脑”等词汇相关联，并突出“水果薄荷味”“甜瓜”“苹果”“可乐冰沙”等口味。二、法律适用实务中生产、销售口含烟类产品的生产者、销售者应遵循《消费者权益保护法》《未成年人保护法》《产品质量法》《广告法》《危险化学品安全管理条例》等法律法规。

1. 生产、经营、使用高纯度“烟碱”的企业必须遵守《危险化学品管理条例》的规定

口含烟产品大体可分为经典型（Original Portion）、白色型（White Portion）、全白型（All White）、散装型（Loose Snus）、干燥型（Dry）和尼古丁袋型（Nicotine Pouches）6种，其中烟碱（来源于烟草或合成烟碱）为口含烟的核心成分，其含量因产品各异约在0~3%之间。根据《危险化学品安全管理条例》，在危险化学品名录中，烟碱（尼古丁；1-甲基-2-(3-吡啶基)吡咯烷）及烟碱化合物和制剂（如烟碱盐酸盐、硫酸化烟碱等）均被列为危险化学品，受到严格的规制。值得注意的是，如果原料并非高纯度烟碱，而是烟碱的混合物，且主要成分的质量比或体积比之和小于70%，并经鉴定并非危险化工品的，则该原料无须按危险化学品进行管理。

生产、经营、使用高纯度“烟碱”的企业必须遵守《危险化学品管理条例》的规定，其合规要点包括以下几个方面：

1）从事高纯度烟碱的生产和经营活动的企业需要取得相应的生产许可证和经营许可证。

2）使用高纯度烟碱的单位，其使用条件(包括工艺)应当符合法律、行政法规的规定和国家标准、行业标准的要求，并根据所使用的危险化学品的种类、危险特性以及使用量和使用方式，建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和安全操作规程，保证危险化学品的安全使用；

3）企业应确保从业人员经过专业技术培训并考核合格，具备必要的安全知识和操作技能；

4）储存高纯度烟碱的仓库必须符合国家标准和行业标准，配备有专业知识的技术人员，并由专人管理。同时，储存场所应配备可靠的个人安全防护用品；

5）企业需制定事故应急预案，并配备必要的应急救援器材和设备；

6）废弃的原料需按照环保部门的规定进行处置，避免对环境造成污染；

7）企业不得使用国家禁止的危险化学品，并且在生产、储存、运输过程中需避免违反相关法律法规。2. 添加烟碱的或以“烟（草）”为名的口含（嚼）烟，宜作为新型烟草制品加以规制

实践中，尼古丁袋、口含烟是否应被纳入新型烟草制品或电子烟进行监管，尚存争议。从口含烟在其他国家和地区的规制路径上看，美国FDA将所有含尼古丁的产品视为烟草产品。中国香港《药剂业及毒药条例》将尼古丁归类为“毒药”，含尼古丁成分的制品应被视为药品，需要在卫生部注册。马来西亚规定，制造、分销或销售含尼古丁的电子烟和电子烟液必须获得药品或医疗许可证。在以色列，口含烟可商业进口，可自由宣传，但不得做健康声明，且包装上必须有健康警告。对口含烟尼古丁含量或可用口味没有限制，按一般税率征税。挪威允许进口和在线销售口含烟，但广告受到限制，不得做健康声明，且必须有健康警告。

《中华人民共和国烟草专卖法》规定，烟草专卖品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶、烟叶、卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械，其中，卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶统称烟草制品。2021年11月10日，国务院修改了《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》，明确将“电子烟等新型烟草制品参照本条例卷烟的有关规定执行”。2022年，《电子烟管理办法》规定，电子烟包括烟弹、烟具以及烟弹与烟具组合销售的产品等。《中华人民共和国食品安全法》规定，食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见，与口含烟密切相关的上位概念可能包括卷烟、电子烟、新型烟草，或食品、药品、医疗器械等：

第一，2018年《国家烟草专卖局关于专卖执法中查获新型卷烟适用法律问题的批复》（国烟法〔2018〕123号）指出，具备下列特征的产品，属于《中华人民共和国烟草专卖法》及其实施条例中所称的卷烟：一、全部或部分以烟丝为原料；二、以包裹烟丝的形式制成。而口含烟一般不直接以烟丝为原料，其成分多为烟草关键成分提取物佐以水、保润剂、酸碱调节剂等物质，并非法定之卷烟。

第二，根据电子烟强制性国家标准（GB 41700-2022），电子烟被定义为“用于产生气溶胶供人抽吸等的电子传送系统”，烟具为“将雾化物雾化为可吸人气溶胶的电子装置”，烟弹为“含有雾化物的电子烟组件”，“雾化物”为“可被电子装置全部或部分雾化为可吸人气溶胶的混合物及辅助物质”。口含烟在形态上通常是一小袋粉末状或块状的烟草制品，通常被放置在在上唇下面的牙龈上，或者夹在嘴唇和牙龈之间，使尼古丁通过口腔黏膜逐渐释放到血液中，从而满足吸烟者对尼古丁的需求，因此，口含烟中的部分物质如尼古丁、水等可以为电子装置全部或部分雾化为可吸人气溶胶，恰好落入电子烟国标中的雾化物概念，而符合《电子烟管理办法》的规定。但在强制性标准的雾化物概念下，似乎所有含水、酒精、油或其他食品物质均可落入该规范，而难以区分。

第三，从法律属性及文义解释上看，新型烟草制品可解释为，与传统烟草产品在核心成分、产品功能、消费方式等方面具有同质性，但在产品形态、使用方式等方面存在明显差异的产品。口含烟，以“烟”为名，以烟草提取物为核心功能成分，将传统烟草消费群体作为主要客户群体，并以满足该客群对尼古丁需求为产品功能价值，实可将其作为新型烟草加以规制。

第四，根据《食品安全法》规定，食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。以尼古丁作为核心原料的口含烟，显然不符合食品无毒无害的要求，且烟碱（烟碱）并未被批准纳入《中国食品药品检定研究院国家药品标准物质目录》，不宜作为食品加以规制。

第五，尼古丁替代疗法类药物，多为非烟草形式的小剂量尼古丁制剂，早在20世纪80年代就应用于戒烟，而且已经被世界卫生组织列入基本药物目录。目前我国已被批准使用的戒烟药物有尼古丁贴片、尼古丁咀嚼胶（NRT，非处方药）、口香糖等。当口含烟被作为药品进行生产、制造、销售时，可以被作为药物进行规制。

第六，医疗器械的定义主要涉及通过物理等方式获得效用的产品，而口含烟的主要作用机制是药理学的，因此口含烟不宜被归类为医疗器械。

从我国对烟草制品的监管趋势来看，加强烟草控制、保障人民群众身体健康，尤其是保护未成年人免受电子烟及其他新型烟草潜在危害是大势所趋。如《电子烟管理办法》就将不含尼古丁的电子烟纳入管理范围，表明电子烟的监管重点在于其雾化功能和使用方式，以防止以“时尚”“潮流”为噱头的产品，诱导未成年人吸食，侵害未成年人身心健康。烟草专卖管理制度自实施以来，为提高烟草制品质量、维护消费者利益、保证国家财政收入、促进经济社会发展做出了重要贡献，将口含烟作为新型烟草制品加以管理既符合我国一以贯之的烟草专卖制度及现行法律的文义解释，又符合保障消费者、未成年人身体健康的现实要求。

参考《中华人民共和国烟草专卖法实施条例（2023年修订）》中关于卷烟的法律要求，笔者建议，生产、进口、销售口含烟的生产者、销售者、广告发布者应注意以下合规要点：

1）对新型烟草产品的监管的生产、批发、零售业务，以及经营烟草专卖品进出口业务和经营外国烟草制品购销业务的，必须依照《烟草专卖法》和本条例的规定，申请领取烟草专卖许可证；

2）设立新型烟草产品生产企业，应当由省级烟草专卖行政主管部门报经国务院烟草专卖行政主管部门批准，取得烟草专卖生产企业许可证，并经工商行政管理部门核准登记；并使用注册商标；

3）新型烟草产品应当在小包、条包上标注焦油含量级和“吸烟有害健康”的中文字样；

4）新型烟草的烟碱含量及主要添加剂应参照卷烟的控制要求，并拒绝生产、销售除烟草口味外的调味烟和可自行添加口味的新型烟草制品；

5）取得烟草专卖零售许可证的企业或者个人，应当在当地的烟草专卖批发企业进货，并接受烟草专卖许可证发证机关的监督管理；

6）不得通过互联网发布推广和销售新型烟草制品；等等三、法律风险提示对于口含烟的经营者而言，如后期明确口含烟依照新型烟草来进行监管，应当第一时间获得相应的生产、批发、出口和销售对应的资质，否则依照《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定，“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的”属于非法经营行为。近年来，我国严打涉烟犯罪以维护市场秩序，结合2023年7月10日公安部经侦局发布的多起典型案例，我们认为，无证生产、批发、销售新型烟草制品，以及通过互联网散布销售广告，将新型烟草制品以日化用品、医疗器械等名义进行销售的，均涉嫌非法经营罪。

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