关于CSO合规的一些思考｜mhp君悦评论

在实行两票制前，药品通过不同层级的经销商销售至终端，药品经销商承担了主要的药品销售推广和药品流通职责。两票制落地后，药品流通和推广功能分开，医药生产企业可以通过流通企业直接将药品销售至终端，一部分中间环节的药品经销商转型成为CSO，承担药品推广服务。医药生产企业需要委托CSO去推广药品和维护渠道。

1、什么是CSO

CSO全称Contract Sales Organization（医药合同销售组织），是医药公司的药品营销外包组织，受制药公司委托，承担药品推广服务工作。

医药生产企业，其是药品营销的发包方，也是CSO服务的买方

CSO不再是药品分销商，而是专门从事药品推广活动的外包服务商

药品流通企业负责完成药企委托的药品配送服务，是唯一与药企发生药品交易的机构

医院是药品的流通终端，与商业配送公司之间互相进行购货、开票和支付钱款

2、CSO的药品推广服务

药品推广服务包括市场调研、学术营销、市场方面的策划或咨询。CSO因提供药品推广服务而向医药生产企业收取的费用为服务费。药品推广服务是以学术营销为核心打造的，常见的推广形式包括召开学术研讨会、病例交流会、专家演讲等，为举办这些学术推广活动而发生的费用称为学术推广费。

3、CSO常见的合规风险

在CSO模式下，医药生产企业向CSO支付服务费和学术推广费，CSO举办学术推广活动，向学术推广所涉各方如会务公司、场地提供商等支付学术推广费，因此服务费是CSO的主要收入，学术推广费是CSO的主要支出。这种模式下，学术推广服务的真实性，服务费的合理性，学术推广费是否涉及利益输送或商业贿赂是CSO最常见的合规问题。由于学术推广费占医药生产企业销售费用的比重较高，CSO的合规风险还会传导到医药生产企业身上。

4、CSO如何合规

（1） 确保学术推广活动的真实发生，避免学术推广费涉及商业贿赂。

CSO应对举办学术推广活动建立审批流程。学术推广活动可以按照主办方分为CSO主办的活动、CSO协办的活动、CSO赞助的活动和CSO赞助医生参加的活动。对于CSO在活动中承担的不同角色，设立不同的审批要求。比如，CSO主办或协办的活动，申请人应当提供相应的活动预算、活动安排计划等。

CSO对学术推广活动还应当建立内部控制制度，在活动的不同阶段要求负责活动的员工提供相应的活动记录，包括会议通知、会议议题、参会人员名单、签到表等资料。

对于学术推广活动中发生的学术推广费，CSO应当审核费用发票的真实性。不同类型的费用审核标准不同，比如对会务公司开具的发票，CSO应当审核发票金额是否与相应的合同金额对应。对于差旅费报销单内容是否填写齐全，所附的车票是否为去出差地的车票，餐饮、住宿、交通费发票是否为出差地的发票，人员和人员名单是否与派出的人数相吻合。

讲课费。CSO在举办学术推广活动时有可能邀请医疗卫生人士进行授课并向该等人士支付讲课费。考虑到向医疗卫生人士支付讲课费在整个行业内都是比较敏感的行为，CSO应单独对此类费用进行审核，审核要点主要是讲课费的合理性（费用和课时是否成正比），讲课行为是否真实发生（是否留存课件、现场照片等现场活动记录）。

（2） 服务费的合理性

避免服务费定价仅与药品销售量挂钩。服务费仅与销量挂钩并不必然被认定为定价不公允，但是在销量巨大导致推广服务费畸高或存在其他疑点如关联关系、资金往来疑点的情况下，则会提高业务被认定为违法行为的风险。

服务费定价应主要与服务考核情况挂钩，考核标准最好要综合避免以产品销量作为唯一考核标准，应适当提高学术推广、收集不良反应、市场调研等工作内容及服务质量的考核比重。

服务费可按照推广服务计划分阶段付费，每个阶段应当有对应的服务达成证明，包括书面推广服务记录，调研结果，终端反馈记录，成果报告，学术会议证明文件（如现场签到表、会议现场照片、与议程印证的文件等），经验收后进行结算并在收到合规发票后支付款项。

（3） 财务合规

财务合规的核心是“四流一致”，即发票、资金、合同和交付物内容一致合乎逻辑，由于CSO提供的是服务，服务具有无形性、可变性、不可分离性和易消失性四个特性，因此CSO要搜集、整理和留存与服务相关的证据链，同时做好财务凭证。

（4） 人员合规

医药代表。尽管医药代表是为药品上市许可持有人从事药品信息传递、沟通和反馈的专业人员，但实践中许多医药生产企业的医药代表并非医药生产企业的员工而是CSO的员工。这种情况下，CSO需要及时和医药企业协调完成医药代表的备案。同时，需要注意医药代表不能从事销售业务，所以不能实施收款和处理购销票据的行为。

员工利益冲突披露。在招聘员工时CSO应当要求员工披露关联关系和利益冲突情况，关联关系包括员工与医疗卫生人士或医药生产企业等存在的利益关系等。

员工考核标准。CSO不能仅以销量作为员工的考核标准，可以借鉴服务费的考核方式，提高学术推广、收集不良反应、市场调研等工作的考核比重。

员工行为守则。CSO应当制定员工行为守则，明确员工不得有商业贿赂行为，确保员工合规使用发票，并明确违规行为的责任承担。

（5） 其他合规措施

合规培训。CSO应定期对员工及其供应商进行合规培训。

向个人付款。CSO应尽量避免向个人付款。实践中有些CSO通过授权个人地推进行药品推广，这种情况应当尽量避免。如果无法避免这种情况，则CSO在授权这类个人时应当要求该等个人披露关联关系和利益冲突情况，一旦发现关联关系和利益冲突情况CSO应当避免授权。CSO还应当注意这类个人的职业情况，比如这类个人如果是药店销售人员，则该等授权和付款可能被认定为构成商业贿赂。这是因为药店销售人员对药品的熟悉程度和专业知识远胜于大部分普通消费者，药品销售人员的优先推荐会对消费者的最终选购产生较大影响力。

咨询服务。为避免被认为是走票行为，建议CSO建立采购咨询服务的立项审批手续，审批该等服务是否有咨询协议，咨询服务执行是否与计划相符，咨询服务成果是否提交并留存等。

供应商合规要求。就如同CSO的违规风险会传导到医药生产企业一样，CSO的供应商的违规风险也会传导到CSO身上，因此CSO应当建立供应商筛选制度，筛选合格供应商，同时通过合同约定等方式要求供应商遵守CSO的合规要求。

应急机制。有能力的CSO还应当建立应急机制，一旦发现员工或供应商存在违规行为，启动应急处理机制，配合执法部门，及时开展沟通、申诉等。

总而言之，CSO的合规对其自身、上游的医药生产企业以及整个医药产业都十分重要，需要引起各方重视。