我国药品广告监管概述｜MHP君悦评论

药品广告在推动医疗信息传播、促进医药行业发展等方面发挥着重要作用，不少药品生产企业凭借广告在竞争中脱颖而出；同时，受到广告巨大利益的驱使，药品广告违法现象也十分严重。当前，我国政府部门主要根据《中华人民共和国广告法》（“《广告法》”）、《中华人民共和国药品管理法》（“《药品管理法》”）、《药品广告审查办法》（“《审查办法》”）、《药品广告审查发布标准》（“《审查标准》”）等法律法规构建的监管体系来对药品广告进行监管。

一、什么是药品广告？

《广告法》规定，商业广告活动是指商品经营者或服务提供者通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或服务；2007年颁发的《审查办法》规定，药品广告是指利用各种媒介或者形式发布的，含有药品名称、药品适应症（主治功能）或者与药品有关的其他内容的广告。

结合《广告法》的一般性定义，我们认为同时具有以下特征的应当属于药品广告：

（1）用于推销药品生产商所生产的某种药品；

（2）通过特定的媒介或形式发布；

（3）包含与药品相关的特定内容，如药品名称、主治功能等。所发布的内容符合上述特征的，应当属于药品广告范畴。从这个意义上说，现在流行的植入型药品广告也应当落入药品广告监管之中。

二、哪些药品允许发布广告？

我国药品广告监管体系允许发布广告的药品可分为处方药和非处方药两大类。处方药广告具有较为特定的发布对象和形式，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，而不得在大众传播媒介发布广告，或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；而非处方药广告则没有这方面的限制。

进一步而言，处方药广告只能以医学药学专业人士为对象，以针对前述群体的特定刊物为传播媒介。因此，一些通过变相广告的方式进行药品宣传也是法规明确禁止的，比如：

● 向公众赠送医学、药学专业刊物；

● 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告；

● 以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名，等等。

另外，根据《广告法》和《审查标准》的相关规定，下列用途特殊或面向特定群体的药品不论以任何方式都不得发布广告：

● 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品；

● 药品类易制毒化学品；

● 戒毒治疗的药品；

● 医疗机构配置的制剂；

● 军队特需药品；

● 国家依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

● 批准试生产的药品。

三、发布广告前应经过什么审批程序？

根据我国药品广告监管体系的相关规定，发布药品广告需要经省、自治区、直辖市药品监管部门审查，获得广告批准文号（非处方药或处方药仅宣传药品名称的无需审查）。未取得药品广告批准文号的，不得发布；而在药品生产企业所在地或进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告（“异地发布药品广告”），则是走备案流程。

1、药品广告的审批机关

药品广告的审批采用属地管辖原则。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的省级药品广告审查机关提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的省级药品广告审查机关提出。

异地发布药品广告，应到发布地省级药品广告审查机关办理办案。为体现审批与备案之区别，2018年市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定，将2007年《审查办法》的“受理备案申请后5个工作日内备案”修改为“承诺备案制”，即备案机关一次性告知备案条件和所需材料，申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。这一做法一定程度上减少了异地发布广告流程上的复杂性。

2、申请人

● 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业。药品经营企业也可作为申请人，但前提是获得药品生产企业的同意；

● 进口药品广告批准文号，应由进口药品代理机构作为申请人提出申请。

3、审查标准

根据《审查标准》第7条的规定，药品广告必须标明药品通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。实践中，药品广告普遍会涉及药品适应症或功能主治、药理作用，这也是药品广告审查的重点。

关于药品功能疗效的宣传，法规要求必须“科学、准确”，具体而言不得出现下列情形：

● 含有不科学地表示功效的断言或者保证的；

● 说明治愈率或者有效率的；

● 与其他药品的功效和安全性进行比较的；

● 违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；

● 含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；

● 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；

● 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；

● 其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

药品广告还应承担宣传和引导合理用药的责任，不得怂恿任意、过量地购买药品。因此药品广告不得：

● 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；

● 含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；

● 含有“家庭必备”、“无效退款”、“保险公司保险”或者类似内容的；

● 含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

此外，药品广告还有一系列“禁区”不得涉及，比如不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得以儿童为诉求对象，在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布；不得含有医疗机构名称等信息，或任何可能与医疗机构提供医疗服务相关的内容。

需要强调的是，药品广告必须严格按照批准通过的内容发布。由于申请广告批准文号需要提交“与发布内容一致的样稿”，因此可以理解为，最终发布的广告应当与获得批准的样稿完全一致；另外，2019年3月市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》中例举了“篡改”情形，包括“对审查通过的内容进行剪辑、拼接、修改等处理”。

四、现有监管体系在实践中的障碍

1、违法成本低，处罚力度不足

违反法律规定发布药品广告，主要包括以下几种情形：一是未经省级药品监督管理部门批准，或未取得药品批准文号就发布广告；二是获得批准文号后，篡改经批准的药品广告；三是提交虚假材料或隐瞒真实情况申请或获得批准文号；以及发布禁止发布的药品广告，或包含或未包含法律指定的内容等。

构成违法发布药品广告的，根据《广告法》以及《审查办法》的规定，最高可处广告费用5倍以下或100万元以下罚款、被吊销营业执照、三年内不得申请广告审查、暂停辖区内销售等措施。相对于违法广告可以获得的巨额利润，这样的处罚力度显然无法引起药品生产企业对自身药品广告责任足够的重视。

2、职能部门之间协调的障碍

目前我国在药品广告的监管，可分为“发布前审批”和“发布后监管”两条路径。根据《审查办法》第四条，省级药品监督管理部门负责审查药品广告，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；而根据《审查办法》第二十六条、第二十七条，药品监督管理部门还负责药品广告发布情况的事后检测检查，对违法药品广告予以公告和汇总。但是对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应移送相关资料至同级广告监督管理机关查处。

尽管政府机构改革后，药品监督管理部门已与工商行政管理部门合并为统一的市场监督管理部门，但在实践操作中，这种审批监管和查处职能仍然是由不同部门的人员负责。这种分离的药品广告监管体制，很容易导致工作衔接及配合上出现疏漏，使不法者有机可乘。